תוכן עניינים:

1.1- בית מרקחת

1.2 תמרוקים

1.3 תכשירים, כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי

1.4 -טיפולים לא רפואיים בגוף האדם

 

 1.1- בית מרקחת

א. נותני האישור:

משטרה,משרד הבריאות, כבאות והצלה.לפריט זה פורסם מפרט אחיד. 
 

ב. דרישות המועצה : 

1. בעל העסק יאסוף ויחזיר פסולת תרופות אשר פג תוקפן ופסולת חומרים מסוכנים,לספק/יצרן או יפנה פסולת זו באמצעות קבלן מורשה , לאתר מאושר על פי חוק. בעל העסק ישמור בעסק למשך שלוש שנים לפחות, את אישורי פינוי  הפסולת ואת אישורי הקליטה והקבלה באתר המאושר. 

2. תשומת ליבכם כי תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות) התשמ"ב-1982,קובעות בין השאר את השטחים המינימליים הנדרשים לבית מרקחת כגון: חדר קבלת קהל, מעבדה, מחסן, ייעוץ רוקחי, שירותים ועוד.

3. חשוב לבדוק בתקנות מהו השטח המינימלי הכולל הנדרש לניהול העסק.

4. בית מרקחת הפועל בקופת חולים או בבית חולים,אינו טעון רישיון עסק.

5. רישיון לניהול בית מרקחת יכלול גם רישיון למכירת מוצרים הכלולים ברשימה מפורטת  בסעיף 32 לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות)תשמ"ב  1982,למשל: תכשירי מזון לתינוקות,תכשירי מזון רפואי,תמרוקים,תכשירי הדברה ועוד וכן מוצרים כמפורט בנוהלי אגף הרוקחות במשרד הבריאות. יובהר כי הרישיון מחייב החזקת תכשירים רפואיים ומאפשר גם החזקת המוצרים האחרים האמורים,כאמור לעי"ל.

6.  יינקטו כל האמצעים למניעת רעש וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק. 

1.2- תמרוקים

1.2 א' ייצורם

 

א. נותני אישור:

משרד להגנת הסביבה,משרד העבודה (לידיעה), משרד הבריאות,כבאות והצלה.לפריט זה לא פורסם מפרט אחיד  (למועד כתיבת מסמך זה).

1. המשרד להגנת הסביבה פרסם מטעמו תנאי מסגרת ותנאים מוקדמים למתן אישורו,הכוללים בין השאר הנחיות לאיסוף וטיפול בשפכים לסוגיהם,ניטור ודיגום שפכים,תמלחות, מניעת זיהום קרקע ומים ונגר עילי,איטום משטחי תפעול למניעת חלחול, אחסון חומרים מסוכנים,תשתיות נדרשות,איכות אוויר,ריחות,רעש,מתקני ייצור אנרגיה ודלקים לסוגיהם, ארובות,איסוף ופינוי פסולת כולל פסולת מסוכנת,מניעת מזיקים, אסבסט ועוד. 

דרישות והנחיות המשרד להגנת הסביבה יינתנו לעסק בזמן טיפול המשרד בבקשה לרישיון ובהתאם סוגי הפעילויות.יש לפנות למשרד להגנת הסביבה לבירור תנאיו ודרישותיו העדכניות. 

2. משרד העבודה ובהתאם למהות ואופי הפעילות בעסק,ייתן את הנחיותיו ודרישותיו בעת טיפולו בבקשה לרישיון העסק.

3. בנוסף לנדרש על פי כל דין ועל פי פקודת הרוקחות( תמרוקים), התשע"ג 2013,יידרש אישור נפרד של משרד הבריאות לכל מוצר המיוצר בעסק,דוחות בטיחות,אישורי מעבדה ופיקוח,הבטחת איכות ועוד. 

4. תשומת ליבכם לעניין זה,כי בפקודת הרוקחות מפורטים כימיקלים מסוכנים במיוחד,עליהם נעשה פיקוח מוקפד אף יותר,רעלים רפואיים, חומרי גלם פעילים ועוד .

5.  רשות כבאות והצלה מפרסמים מעת לעת את דרישותיהם והנחיותיהם לעניין זה.יש לפנות אליהם לעדכניות הדרישות.  

6. לגבי אחסון המוצרים המיוצרים,ראו את ההנחיות והדרישות המפורטות  בפריט 1.2 ב'. 
 

ב. דרישות המועצה :

1. תשומת ליבכם כי לעסק כאמור יש דרישות והנחיות בחוק ובתקנות ושל נותני האישור לגבי המבנה, רצפה, תקרות, חלונות, אמצעי הגנה למניעת חדירת בעלי חיים, אוורור,תאורה, שפכים, פסולת, ריהוט, ציוד, שירותים, מקלחת, כישורי והסמכת העובדים ועוד. 

מומלץ מאוד לבדוק וללמוד את כלל ההוראות והדרישות לפני תחילת הליכי הרישוי. 

2. על פי סוגי וכמויות החומרים  בעסק, המוגדרים כחומרים מסוכנים,ייקבע בהליך הרישוי על ידי איגוד ערים לאיכות הסביבה אשקלון הצורך בקבלת היתר רעלים מאת המשרד להגנת הסביבה וכן הצורך בהכנת " תיק מפעל" בהתאם לתקנות רישוי עסקים (מפעלים מסוכנים) התשל"ג- 1993.

3. כל פסולת המוגדרת כחומר מסוכן,תפונה לאתר מורשה על פי חוק ובהתאם לאמור בתקנות רישוי עסקים ( סילוק פסולת חומרים מסוכנים) תשנ"א- 1990.העתקים של תעודות המשלוח ופינוי הפסולת והחומר המסוכן ישמרו בעסק למשך 3 שנים לפחות ויוצגו לאיגוד הערים.

4. יינקטו כל האמצעים למניעת רעש מחוץ לכותלי העסק.על פי דרישה של איגוד הערים,יוכן ויוגש על ידי /מטעם העסק חוו"ד/דו"ח אקוסטי המתייחס לכלל מקורות הרעש בעסק כגון: מערכות קירור, מנועים, מדחסים,מפוחים,מערכות מיזוג ועוד ומהם האמצעים הנדרשים למניעת רעש באופן שלא ישמע מחוץ לכותלי העסק.

5. יינקטו כל האמצעים למניעת ריח וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק.על פי דרישת איגוד הערים יקים העסק מנדפים,מסננים מתאימים וארובה אל הגג העליון ביותר של מבנה העסק, על פי תכנית שתוגש לאישור האיגוד. תשומת לב - כי להקמת ארובה חיצונית למבנה, נדרש היתר בנייה כחוק. 

6.  יש לתאם עם מחלקת התברואה את הסדרי פינוי האשפה והפסולת מהעסק כולל פסולת מסוכנת.

7. תאגיד המים והביוב יקבע הנחיות ודרישות בנושא פינוי  וטיפול בשפכי העסק.

8. הוועדה המרחבית לתכנון ובנייה,תקבע את הסדרי התנועה והחניה הנדרשים לפעילות העסק. 

 

1.2  ב'  תמרוקים - אחסונם -שמירתם שלא במסגרת הליך ייצור ושלא לצורך מכירה קמעונית במקום

 

א. נותני אישור:

משרד הבריאות, כבאות והצלה.לפריט זה לא פורסם מפרט אחיד (למועד כתיבת מסמך זה).

 

ב. דרישות המועצה:

     1. חלק מהמוצרים המוגדרים כתמרוקים בפקודת הרוקחים/תקנות,מכילים חומרים מסוכנים וחומרים פעילים שעלול להיות להם השלכות  סביבתיות ובריאותיות. לפיכך לא יאושר עסק לאחסון תמרוקים בבניין המשמש למגורים.    

     2. התשתיות, המתקנים, השטחים והאמצעים לניהול עסק כאמור, נקבעים בהליך הרישוי על ידי משרד הבריאות בהתאם למהות והיקף הפעילות. בכל מקרה,נקבע כי השטח המינימלי של מחסן העסק לא יקטן מ-15 מ"ר.  

         תשומת ליבכם לנוהלי משרד הבריאות  העדכניים לעניין זה.     

     3. ינקטו כל האמצעים למניעת רעש וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק. 
 

1.3 תכשירים, כהגדרתם בפקודת הרוקחים וציוד רפואי

 

1.3 א' - ייצורם, למעט הרכבת ציוד רפואי

 

א. נותני אישור:

משרד להגנת הסביבה, משטרה,משרד העבודה (לידיעה), משרד הבריאות,כבאות והצלה.לפריט זה לא פורסם מפרט אחיד (למועד כתיבת מסמך זה).

1. תכשיר מוגדר בין השאר בפקודת הרוקחים ( נוסח חדש),התשמנ"א-1981.

2. בחוק ציוד רפואי התשע"ב -2012 הוגדר בין השאר  המונח "ציוד רפואי ".

3. על העסק חלות בין השאר גם תקנות הרוקחים ( תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט- 2008. 

4. המשרד להגנת הסביבה ייתן במסגרת טיפולו בבקשה לרישיון,על פי הצורך והעניין, תנאים ודרישות והנחיות לאיסוף וטיפול בשפכים לסוגיהם,ניטור ודיגום שפכים, תמלחות, מניעת זיהום קרקע ומים ונגר עילי,איטום משטחי תפעול למניעת חלחול, אחסון חומרים מסוכנים,תשתיות נדרשות, איכות אוויר, ריחות, רעש, מתקני ייצור אנרגיה ודלקים לסוגיהם, ארובות,איסוף ופינוי פסולת כולל פסולת מסוכנת, מניעת מזיקים, אסבסט ועוד. 

5. דרישות והנחיות המשרד להגנת הסביבה יינתנו לעסק בזמן טיפול המשרד בבקשה לרישיון ובהתאם לסוגי הפעילויות.יש לפנות למשרד להגנת הסביבה לבירור תנאיו ודרישותיו העדכניות. 

6. משרד העבודה ובהתאם למהות ואופי הפעילות בעסק,ייתן את הנחיותיו ודרישותיו בעת טיפולו בבקשה לרישיון העסק.

7. תשומת ליבכם לעניין זה,כי בפקודת הרוקחות מפורטים כימיקלים מסוכנים במיוחד,עליהם נעשה פיקוח מוקפד אף יותר, רעלים רפואיים, חומרי גלם פעילים ועוד .

8. רשות כבאות והצלה מפרסמים מעת לעת את דרישותיהם והנחיותיהם לעניין זה.יש לפנות אליהם לעדכניות הדרישות.  

ב. דרישות המועצה :

1. תשומת ליבכם כי לעסק כאמור יש דרישות והנחיות של נותני האישור לגבי המבנה, רצפה, תקרות, חלונות, אמצעי הגנה למניעת חדירת בעלי חיים, אוורור,תאורה  שפכים, פסולת, ריהוט, ציוד, שירותים , מקלחת, כישורי והסמכת העובדים ועוד. 

      מומלץ מאד לבדוק וללמוד את כלל ההוראות והדרישות לפני תחילת הליכי הרישוי. 

2. על פי סוגי וכמויות החומרים בעסק, המוגדרים כחומרים מסוכנים,ייקבע בהליך הרישוי על ידי איגוד ערים לאיכות הסביבה אשקלון,הצורך בקבלת היתר רעלים מאת המשרד להגנת הסביבה וכן הצורך בהכנת " תיק מפעל" בהתאם לתקנות רישוי עסקים  (מפעלים מסוכנים) התשל"ג- 1993.

3. כל פסולת המוגדרת כחומר מסוכן, תפונה לאתר מורשה על פי חוק ובהתאם לאמור בתקנות רישוי עסקים (סילוק פסולת חומרים מסוכנים) תשנ"א-  1990.העתקים של תעודות המשלוח ופינוי הפסולת והחומר המסוכן ישמרו בעסק למשך 3 שנים לפחות ויוצגו לאיגוד.

4. יינקטו כל האמצעים למניעת רעש מחוץ לכותלי העסק.על פי דרישה של האיגוד,יוכן ויוגש על ידי /מטעם העסק  חוו"ד/דו"ח אקוסטי המתייחס לכלל מקורות הרעש בעסק כגון: מערכות קירור, מנועים, מדחסים,מפוחים,מערכות מיזוג ועוד ומהם האמצעים הנדרשים למניעת רעש באופן שלא ישמע מחוץ לכותלי העסק.

5. ינקטו כל האמצעים למניעת ריח וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק. על פי דרישת האיגוד יקים העסק מנדפים ,מסננים מתאימים וארובה אל הגג העליון ביותר של מבנה העסק,על פי תכנית שתוגש לאישור האיגוד. 

תשומת לב - כי להקמת ארובה חיצונית למבנה, נדרש היתר בנייה כחוק. 

6.  יש לתאם עם מחלקת התברואה את הסדרי פינוי האשפה והפסולת מהעסק כולל פסולת מסוכנת.

7. תאגיד המים והביוב יקבע הנחיות ודרישות בנושא פינוי וטיפול בשפכי העסק.

8. הוועדה המרחבית,תקבע את הסדרי התנועה והחניה הנדרשים לפעילות העסק. 

 

1.3 ב'- אחסונם שלא לצורך מכירה קמעונית במקום

א. נותני אישור:

משטרה, משרד הבריאות, כבאות והצלה. לפריט זה לא פורסם מפרט אחיד(למועד כתיבת מסמך זה).

    בנוסף ועל פי כל דין: 

1. פקודת הרוקחים ( נוסח חדש), תשמ"א- 1981 מגדירה מהו תכשיר.

2. חוק ציוד רפואי, התשע"ב -2012, מגדיר מהו ציוד רפואי.

3. המשטרה פרסמה את דרישותיה והנחיותיה,בין השאר על פי חוק סמכויות לשם שמירה על בטחון הציבור, התשס"ה- 2005 ועל פי פקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש) , התשל"ג- 1973,הכוללות בין השאר תנאים ודרישות בנושאי אבטחה,תשתיות,רשומות, אחסנה ועוד.יש לבדוק מול המשטרה את דרישותיה המעודכנות לעניין זה.

4. יש לבדוק מול משרד הבריאות את דרישותיו והנחיותיו המעודכנים לפריט זה. 

5. יש לבדוק מול כבאות והצלה את דרישותיהם העדכניות לפריט זה. 

 

ב. דרישות המועצה:

1. תשומת ליבכם כי לעסק כאמור יש דרישות והנחיות בחוק ובתקנות ושל נותני האישור לגבי המבנה,רצפה,תקרות,חלונות, אמצעי הגנה למניעת חדירת בעלי חיים, אוורור,תאורה,שפכים, פסולת, ריהוט,  ציוד,שירותים,מקלחת,כישורי והסמכת העובדים ועוד.מומלץ מאד לבדוק וללמוד את כלל ההוראות והדרישות לפני תחילת הליכי הרישוי. 

2. על פי סוגי וכמויות החומרים בעסק, המוגדרים כחומרים מסוכנים,ייקבע בהליך הרישוי על ידי איגוד ערים לאיכות הסביבה אשקלון בתיאום עם המשרד להגנת הסביבה, הצורך בקבלת היתר רעלים  מאת המשרד להגנת הסביבה .

3. כל פסולת המוגדרת כחומר מסוכן, תפונה לאתר מורשה על פי חוק ובהתאם לאמור בתקנות  רישוי עסקים ( סילוק פסולת חומרים מסוכנים) תשנ"א-  1990. העתקים של תעודות המשלוח ופינוי הפסולת והחומר המסוכן ישמרו בעסק למשך 3 שנים לפחות ויוצגו לאיגוד הערים.

4. יינקטו כל האמצעים למניעת רעש  מחוץ לכותלי העסק,על פי דרישה של האיגוד,יוכן ויוגש על ידי/מטעם העסק  חוו"ד/דו"ח אקוסטי המתייחס לכלל מקורות הרעש בעסק כגון: מערכות קירור, מנועים, מדחסים,מפוחים,מערכות מיזוג ועוד ומהם האמצעים הנדרשים למניעת רעש באופן שלא ישמע מחוץ לכותלי העסק.

5. יינקטו כל האמצעים למניעת ריח וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק. על פי דרישת האיגוד יקים העסק  מנדפים,מסננים מתאימים וארובה אל הגג  העליון ביותר של מבנה העסק, על פי תכנית שתוגש לאישור האיגוד. 

תשומת לב - כי להקמת ארובה חיצונית למבנה, נדרש היתר בנייה כחוק. 

6. יש לתאם עם מחלקת התברואה את הסדרי פינוי האשפה והפסולת מהעסק כולל פסולת מסוכנת.

7. תאגיד המים והביוב יקבע הנחיות ודרישות בנושא פינוי  וטיפול בשפכי העסק.

     8.  הוועדה המרחבית תקבע את הסדרי התנועה והחניה הנדרשים לפעילות העסק. 
 

1.4 -טיפולים לא רפואיים בגוף האדם

 

1.4 א'- טיפול יופי וקוסמטיקה ,פדיקור ומניקור ,מכון שיזוף

א. נותני אישור :

משרד הבריאות (לידיעה),כבאות והצלה. לפריט זה לא פורסם מפרט אחיד(למועד כתיבת מסמך זה).פורסמה להערות הציבור,טיוטת מפרט אחיד של כבאות והצלה ( מומלץ לעיון). 

1. תשומת ליבכם כי על פריט זה חלות בין השאר תקנות רישוי עסקים (תנאי תברואה נאותים לעסקים לא רפואיים לטיפול בגוף האדם) 

               התשנ"ג -1992 ונהלים נוספים של משרד הבריאות המפורסמים מעת לעת.

2. בנוסף, על מכון שיזוף חלות  גם תקנות רישוי עסקים ( אזהרת בריאות במכון שיזוף)  התשע"ד- 2014 הקובעות בין השאר התקנת שילוט אזהרה בפני קרינה מזיקה לעור, חובת מגני עיניים, הגבלת גיל המשתמשים,בטיחות הציוד והמכשור ועוד.  

ב. דרישות המועצה :    

1.  בעסק יהיה חדר שירותים אחד לפחות ובו לפחות כיור אחד עם מים חמים וקרים.כמו כן בעסק יהיה כיור נוסף לרחיצת ידיים עם מים חמים וקרים. חדר השירותים יהיה צמוד לעסק או במקום קרוב לעסק שאושר על ידי נותן האישור ורשות הרישוי.    

      2.   בעסק יוצבו מכלי אשפה לאיסוף כל סוגי פסולת מוצקה הנוצרת במהלך הטיפולים. מכלי האשפה ידופנו בשקיות אשפה חזקות . השקיות יסגרו היטב לפני סילוקם מהעסק מחלקת התברואה תקבע ,ככל שנדרש, את סידורי פינוי האשפה מהעסק. 

      3.  יינקטו כל האמצעים למניעת מטרדי רעש וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק. 

      4.  בעסק כאמור נדרשים תנאי היגיינה חיטוי וניקוי מיוחדים, שימוש בחומרים ותכשירים מאושרים, הפעלת מכשור( למשל לייזר)  על ידי בעלי מקצוע מוסמכים ועוד. נושאים אלה ואחרים יבדקו במהלך הביקורות שייערכו בעסק מעת לעת.  

      5.  מבנה העסק יהיה בנוי מבטון, לבנים, בלוקי מלט, או מכל חומר בניה קשיח אחר שאינו עץ  או אסבסט ויהיו שלמים ונקיים.  

      6.  העסק יהיה מאוורר היטב באמצעות חלונות או מערכת איוורור מכנית. בתקנות נקבע הטמפרטורה הנדרשת בתוך העסק. 

      7.  בעסק יוצג שילוט כנדרש בתקנות. במכון שיזוף יוצג בנוסף לשילוט, גם עלון הסבר כמפורט בתקנות. 

 

 1.4 ב' - מספרה

א. נותני אישור:

משרד הבריאות( לידיעה),כבאות והצלה.לפריט זה פורסם מפרט אחיד.

תשומת ליבכם כי על פריט זה חלות בין השאר תקנות רישוי עסקים ( תנאי תברואה נאותים לעסקים לא רפואיים לטיפול בגוף האדם) התשנ"ג -1992 ונהלים נוספים של משרד הבריאות המפורסמים מעת לעת. 
 

ב. דרישות המועצה:

1. בעסק יהיה חדר שירותים אחד לפחות ובו לפחות כיור אחד עם מים חמים וקרים. כמו כן בעסק יהיה כיור נוסף לרחיצת ידיים עם מים חמים וקרים.חדר השירותים יהיה צמוד לעסק או במקום קרוב לעסק שאושר על ידי נותן האישור ורשות הרישוי. 

2. בעסק יוצבו מכלי אשפה לאיסוף כל סוגי פסולת מוצקה הנוצרת במהלך טיפולים. מכלי האשפה ידופנו בשקיות אשפה חזקות . השקיות יסגרו היטב לפני סילוקם מהעסק.מחלקת התברואה תקבע ,ככל שנדרש, את סידורי פינוי האשפה מהעסק.

3. ינקטו כל האמצעים למניעת מטרדי רעש וזיהום אויר מחוץ לכותלי העסק.

4. בעסק כאמור נדרשים תנאי היגיינה חיטוי וניקוי מיוחדים, שימוש בחומרים ותכשירים מאושרים כולל רישיון יצרן, אי שימוש חוזר במגבות, כביסת מגבות לאחר כל שימוש ועוד. נושאים אלה ואחרים ייבדקו במהלך הביקורות שייערכו בעסק מעת לעת.

5. מבנה העסק יהיה בנוי מבטון, לבנים, בלוקי מלט, או מכל חומר בניה קשיח אחר שאינו עץ או אסבסט ויהיו שלמים ונקיים.

6. העסק יהיה מאוורר היטב באמצעות חלונות או מערכת איוורור מכנית. בתקנות נקבעה הטמפרטורה הנדרשת בתוך העסק.

7. בעסק יוצג שילוט כנדרש בתקנות .

8. אין לכסות את רצפת העסק בשטיחים.

9. שפכי העסק יסולקו באמצעות חיבור למערכת הביוב הציבורית בתיאום עם תאגיד המים והביוב.כל פתרון או חיבור אחר חייב לקבל אישור מראש ממשרד הבריאות.